کمیسیون اتحادیه اروپا مجوز داروی جدید آلزایمر را صادر کرد

به گزارش سیلاد و به نقل از دویچه وله، به گفته کمیسیون اتحادیه اروپا، پادتن یا آنتی‌بادی لکانماب (Lecanemab) برای درمان در مراحل ابتدایی بیماری طراحی شده و از این رو، نخستین دارو از این نوع است که در اتحادیه اروپا مجوز گرفته است.

این دارو که ممکن است طی چند ماه آینده در دسترس قرار گیرد، قرار است روند پیشرفت بیماری را اندکی کندتر کند. طبق اعلام کمیسیون اتحادیه اروپا، صدور مجوز این دارو شروط سخت‌گیرانه‌ای داشته است. نتیجه تحقیقات این بوده که سودمندی این دارو برای گروه خاصی از بیماران و تحت شرایطی خاص، از خطرات آن بیشتر است. کمیسیون با صدور این مجوز، به توصیه آژانس دارویی اروپا (EMA) عمل کرده است.

درمان‌های پیشین آلزایمر نه فرآیندهای زمینه‌ساز بیماری در مغز، بلکه تنها علائم بیماری را هدف قرار می‌دادند. اما در مورد لکانماب وضع متفاوت است. این آنتی‌بادی علیه رسوبات آمیلوئید در مغز عمل می‌کند و به این ترتیب قرار است روند بیماری را در مراحل اولیه کندتر کند. با این حال، موضوع بر سر درمان یا بهبودی نیست، زیرا چشم‌انداز کشف چنین دارویی هنوز وجود ندارد.

عرضه تا چند ماه دیگر
به گفته کارشناسان، هنوز چند ماه طول خواهد کشید تا این دارو بتواند در عمل مورد استفاده قرار گیرد. یکی از دلایل این تاخیر این است که شرکت سازنده موظف به تهیه دستورالعمل‌های مفصل، برگزاری دوره‌های آموزشی برای پزشکان و راه‌اندازی یک سامانه ثبت و پایش شده است. این دارو هر دو هفته یک‌بار به صورت وریدی تزریق می‌شود.

لکانماب تنها برای درمان اختلالات خفیف شناختی، مشکلات حافظه یا زوال عقل خفیف در مراحل ابتدایی بیماری آلزایمر تأیید شده است.

از سوی دیگر، این دارو تنها باید برای آن دسته از بیماران مبتلا به آلزایمر استفاده شود که یک یا هیچ نسخه‌ای از ApoE4، شکلی خاص از ژن پروتئین “آپولیپوپروتئین ئی”، را دارند. در این افراد احتمال بروز برخی عوارض جانبی جدی، همچون تورم و خونریزی در مغز، کمتر از کسانی است که دارای دو نسخه از ژن ApoE4 هستند.

به گفته کارشناسان مرکز آلمانی تحقیقات بیماری‌های نورودژنراتیو (DZNE)، تنها بخش بسیار کوچکی از حدود یک میلیون و ۲۰۰ هزار فرد مبتلا به آلزایمر در آلمان، واجد شرایط استفاده از این درمان جدید هستند. مرحله ابتدایی بیماری معمولا سه سال نخست آن است. در حال حاضر، این تعداد در آلمان حدود ۲۵ هزار نفر برآورد می‌شود.

از میان این بیماران ۸۰ درصد از نظر ApoE4 واجد شرایط هستند. با این حال، نه همه آنها تمامی شرایط لازم برای درمان را دارند و نه همه‌شان به آن علاقه‌مندند. به گفته کارشناسان، با برآوردی محافظه‌کارانه، حدود ۱۰ درصد از این بیماران شرایط لازم را دارند. با توجه به همه این عوامل، ممکن است در مجموع حدود ۲۰ هزار بیمار واجد شرایط باشند.

تاثیر کمتر بر زنان و هزینه‌های نامشخص
اثر بالینی مشاهده‌شده در زنان به‌ شکل قابل توجهی کمتر از مردان است. این در حالی است که خطر بروز عوارض جانبی در زنان از مردان بیشتر است. بنابراین هنوز مشخص نیست که آیا زنان اصلا از این نوع درمان بهره‌مند خواهند شد یا نه. تقریبا دو سوم از مجموع افراد مبتلا به آلزایمر را زنان تشکیل می‌دهند.

ظاهرا ظرفیت‌های کافی برای درمان تاییدشده کنونی وجود ندارد. اوزگور اونور، پزشک متخصص اعصاب از بیمارستان دانشگاه کلن، می‌گوید: «من تخمین می‌زنم که سالانه در کلن حدود صد بیمار را می‌توانیم درمان کنیم. و ما یک مرکز بزرگ هستیم.»

قیمت داروی لکانماب در اروپا نیز هنوز مشخص نیست. یوهانس لوین، کارشناس مرکز آلمانی تحقیقات بیماری‌های نورودژنراتیو، اواخر سال ۲۰۲۴ میلادی گفته بود، در ایالات متحده هزینه سالانه استفاده از این دارو برای هر بیمار حدود ۲۶ هزار و ۵۰۰ دلار بوده است. به گفته او، هزینه‌های تزریق آن نیز، طبق برآوردهای تقریبی، حدود شش تا هشت هزار یورو در سال است.