داروی جدید ایدز؛ ۱۰۰ درصد موثر در آزمایش‌های بالینی

در این کارآزمایی، این موضوع که آیا تزریق شش ماه یک بار داروی «لنکا‌پاویر» (lenacapavir) در مقایسه با دو داروی دیگر که به صورت قرص خوراکی روزانه تجویز می‌شوند، در برابر ویروس اچ‌ای‌وی مصونیت بهتری ایجاد می‌کند یا خیر، بررسی شد. هر سه این داروها در مجموعه داروهای پیشگیرانه یا «پرپ» (PrEP) قرار می‌گیرند.

لایوساینس به نقل از لیندا گیل بکر، پزشک، دانشمند و محقق اصلی بخش آفریقای جنوبی این پژوهش، گزارش می‌دهد که دلیل اهمیت این پیشرفت چیست و در آینده باید منتظر چه چیزهایی بود.

به گفته گیل بکر، «کارآزمایی هدف ۱» به منظور بررسی اثربخشی لناکاپاویر و دو داروی دیگر، با پنج هزار شرکت‌کننده در سه منطقه اوگاندا و ۲۵ منطقه در آفریقای جنوبی انجام شد. 

داروی لناکاپاویر (لن‌‌ال‌ای) یک مهارکننده آمیزش کپسید است. کپسید پوششی پروتئینی است که اطراف ماده ژنتیکی ویروس را می‌پوشاند و باعث نفوذ راحت‌تر ویروس به داخل سلول می‌شود. این دارو با کپسید ویروس اچ‌آی‌وی یعنی پوسته پروتئینی که از مواد ژنتیکی اچ‌آی‌وی و آنزیم‌های موردنیاز برای تکثیر محافظت می‌کند،‌ آمیخته می‌شود. لناکاپاویر هر شش ماه یک‌بار به صورت زیرجلدی تزریق می‌شود.

این کارآزمایی تصادفی‌ و کنترل‌شده که شرکت داروسازی «گیلیاد ساینسز» (Gilead Sciences) پشتیبان آن بود، چند چیز را آزمایش کرد.

اولین مورد این بود که آیا تزریق هر شش ماه داروی لناکاپاویر بی‌خطر است و می‌تواند مانند سایر داروهای پیشگیرانه «پرپ» از جمله ترووادا یا اف/تی‌دی‌اف (F/TDF) برای زنان ۱۶ تا ۲۵ ساله‌ــ که بیش از یک‌دهه است به صورت مصرف قرص‌های روزانه در دسترس است‌‌ــ مصونیت ایجاد کند یا خیر.

دوم اینکه این کارآزمایی اثربخشی دو قرص «دیسکاوری» یا اف/‌تی‌ای‌اف» (F/TAF) را که جدیدتر است و خواص فارماکوکینتیک (چگونگی حرکت یک دارو در بدن شامل جذب، گردش، سوخت‌وساز و دفع آن) بیشتری دارد، با قرص قدیمی‌تر اف/‌تی‌دی‌اف که کوچک‌تر است و مردان و زنان ترنس در کشورهای با درآمد بالا استفاده می‌کنند، مقایسه کرد. 

طبق نتایج به دست آمده از مرحله کارآزمایی تصادفی، هیچ یک از دو هزار و ۱۳۴ زنی که لناکاپاویر تزریق کردند، به اچ‌آی‌وی مبتلا نشدند و دارو بازدهی ۱۰۰ درصدی نشان داد. در مقایسه، ۱۶ نفر از یک هزار و ۶۸ زن (یا ۱.۵ درصد) که اف‌/تی‌دی‌اف مصرف کردند و ۳۹ نفر از دو هزار و ۱۳۶ نفر (۱.۸ درصد) که دیسکاوری (اف‌/تی‌ای‌اف) مصرف کردند، به ویروس اچ‌آی‌وی مبتلا شدند. 

اهمیت این آزمایش‌ها چیست؟
این پیشرفت نوید آن را می‌دهد که ابزار پیشگیری اثبات‌شده و بسیار موثری برای محافظت از مردم در برابر ویروس اچ‌آی‌وی خواهیم داشت.

به گفته محققان، در سال گذشته، ۱.۳ میلیون مورد عفونت اچ‌ای‌وی جدید در سراسر جهان ثبت شد که اگرچه از دو میلیون موردی که سال ۲۰۱۰ ثبت شد، کمتر است، مشخص می‌کند با این نرخ نمی‌توان به هدف تعیین‌شده برنامه مشترک ملل متحد در زمینه ایدز (UNAIDS) برای سال ۲۰۲۵ که کمتر از ۵۰۰ هزار مورد جدید در سطح جهان است، رسید و احتمالا به هدف پایان دادن به ایدز تا سال ۲۰۳۰ نیز دست نخواهیم یافت

این نشان می‌دهد که داروهای پرپ (PrEP) که به‌عنوان تنها ابزار پیشگیری کافی نیستند و باید در کنار تست‌های خودتشخیصی، دسترسی به کاندوم، غربالگری، درمان عفونت‌های مقاربتی و دسترسی به وسایل جلوگیری از بارداری برای زنان در سنین باروری عرضه شوند. به علاوه، باید به مردان جوان گزینه جراحی ختنه پیشنهاد شود.

از آنجا که محققان با وجود تمامی این گزینه‌‌‌ها، هنوز به نقطه‌ای نرسیده‌اند که بتوانند مانع از ابتلای افراد جدید به این ویروس شوند و جوانان در مصرف هر روز قرص یا توجه همیشگی به راه‌های محافظتی فیزیکی گاهی اهمال می‌کنند، تزریق فقط دو بار در سال می‌تواند گزینه‌ای نجات‌بخش باشد.

کارآزمایی هدف ۱ در مرحله بالینی «برچسب باز» ادامه دارد که به شرکت‌کنندگان امکان می‌دهد «پرپ» موردنظر‌شان را انتخاب کنند. آزمایشی مشابه به نام کارآزمایی هدف ۲ هم در آفریقا و میان مردان همسو‌جنسی (کسانی که از لحاظ جسمی و ذهنی با جنسیتشان همسو هستند)، افراد تراجنسیتی و دگرباشان در حال اجرا است. 

مهم است که آزمایش‌ها روی گروه‌های مختلف انجام شود، زیرا در کارایی داروها تفاوت‌هایی وجود دارد. ضمنا اینکه رابطه جنسی مقاربت آنال یا واژینال باشد هم مهم است و ممکن است بر کارایی تاثیر بگذارد.

شرکت داروسازی گیلیاد ساینسز طی ماه‌های آینده قصد دارد پرونده‌ کامل حاوی نتایج آزمایش‌ها را به دانشمندان و مقام‌های نظارتی اوگاندا و آفریقای جنوبی ارائه دهد. سازمان بهداشت جهانی هم قرار است این اطلاعات را بررسی کند و ممکن است توصیه‌هایی ارائه دهد.

این امیدواری وجود دارد که این دارو از نظر این کشورها و سازمان بهداشت جهانی تایید و پذیرفته شود و در آینده، برای شناسایی بهتر نحوه استفاده از آن در شرایط واقعی آزمایش‌های بیشتری انجام شود.